একটি ফিজিওথেরাপি ক্লিনিক 3D প্রিন্টেড কব্জি পুনর্বাসন সমর্থনের একটি নতুন ব্যাচ পায়। অংশগুলি বাক্সের বাইরে পরিষ্কার এবং পেশাদার দেখায়। তবুও দুই সপ্তাহের মধ্যে, একাধিক রোগী ত্বকের জ্বালার রিপোর্ট করেন ঠিক যেখানে ব্রেসটি বাহুতে যোগাযোগ করে। অপরাধী? অবশিষ্ট পাউডার কণা এবং একটি বাণিজ্যিক রঞ্জক যা দীর্ঘায়িত ত্বকের যোগাযোগের জন্য কখনও পরীক্ষা করা হয়নি।
এই দৃশ্যটি বেশিরভাগ সংগ্রহকারী দলগুলি উপলব্ধি করার চেয়ে প্রায়শই ঘটে। মেডিকেল 3D প্রিন্টিং-এ, পোস্ট-প্রসেসিং একটি ঐচ্ছিক "ফিনিশিং টাচ" নয় - এটি এমন একটি ধাপ যা নির্ধারণ করে যে একটি ডিভাইস পরা নিরাপদ, বিক্রি করা বৈধ এবং চিকিৎসাগতভাবে নির্ভরযোগ্য কিনা। এটি বিশেষত দুটি সর্বাধিক সাধারণ পলিমার প্রযুক্তির সাহায্যে উত্পাদিত পুনর্বাসন সহায়কগুলির জন্য সত্য: মাল্টি জেট ফিউশন (MJF) এবং নির্বাচনী লেজার সিন্টারিং (SLS)।
এই ব্যবহারিক নির্দেশিকাটি ব্যাখ্যা করে যে ঠিক কী মেডিকেল 3D প্রিন্টিং পোস্ট-প্রক্রিয়াকরণের প্রয়োজনীয়তাগুলিকে শিল্প বা ভোক্তা অ্যাপ্লিকেশন থেকে আলাদা করে তোলে৷ এটি পুনর্বাসন সমর্থন এবং অর্থোটিক্সের জন্য MJF এবং SLS-এর উপর ফোকাস করে, দুটি প্রক্রিয়ার তুলনা করে এবং ক্রেতাদের সরবরাহকারী নির্বাচনের জন্য একটি স্পষ্ট চেকলিস্ট দেয়। আপনার MJF 3D প্রিন্টিং চিকিৎসা পুনর্বাসন সহায়তা প্রয়োজন কিনা,চিকিৎসা পুনর্বাসন সহায়তার জন্য SLS 3D প্রিন্টিং, অথবা একটি মেডিকেল 3D প্রিন্টিং প্রস্তুতকারকের মূল্যায়ন করছেন, এই পার্থক্যগুলি বোঝা আপনাকে ব্যয়বহুল নিয়ন্ত্রক বিলম্ব এবং রোগীর অভিযোগ এড়াতে সাহায্য করে৷
কেন মেডিকেল পোস্ট-প্রসেসিং শুধু "পরিষ্কার এবং পেইন্টিং" নয়
দৈনন্দিন বা শিল্প 3D মুদ্রণে, পোস্ট-প্রক্রিয়াকরণের অর্থ সাধারণত চেহারা উন্নত করা এবং মৌলিক সহনশীলতাকে আঘাত করা। চিকিৎসা প্রয়োগে - বিশেষ করে ত্বকের-যোগাযোগ পুনর্বাসন ডিভাইসে - দায়িত্বের তিনটি অতিরিক্ত স্তর কার্যকর হয়:
জৈব সামঞ্জস্যতা: প্রতিটি রঞ্জক, আবরণ, সিল্যান্ট বা পৃষ্ঠের চিকিত্সা যা ত্বককে স্পর্শ করে তা অবশ্যই নিরাপদ প্রমাণিত হতে হবে (ISO 10993 পরীক্ষিত)।
জীবাণুমুক্তকরণের সামঞ্জস্যতা: সমাপ্ত পৃষ্ঠটি অবনমিত, লিচিং বা পরিবর্তন ছাড়াই নির্বাচিত নির্বীজন পদ্ধতিতে বেঁচে থাকতে হবে।
নিয়ন্ত্রক ট্রেসেবিলিটি: প্রতিটি সমাপ্তি ধাপের প্রতিটি প্যারামিটার অবশ্যই নথিভুক্ত, যাচাইকৃত এবং অডিটের জন্য পুনরুত্পাদনযোগ্য হতে হবে।
সরাসরি রোগীর সংস্পর্শে ব্যবহৃত পলিমার মেডিক্যাল ডিভাইসে সারফেস-সম্পর্কিত সমস্যাগুলি রিপোর্ট করা প্রতিকূল ঘটনাগুলির একটি উল্লেখযোগ্য অংশের সাথে লিঙ্ক করা হয়েছে। MJF এবং SLS পুনর্বাসন সহায়তা উৎপাদনে আধিপত্য করে কারণ তারা হালকা ওজনের, জটিল জ্যামিতিগুলি দ্রুত সরবরাহ করে - তবুও তাদের হিসাবে-মুদ্রিত পৃষ্ঠগুলি খুব ভিন্ন পোস্ট-প্রসেসিং চাহিদা তৈরি করে, যা এই নিবন্ধের বাকি অংশগুলি খুলে দেয়৷
MJF 3D প্রিন্টিং মেডিকেল রিহ্যাবিলিটেশন সাপোর্টএবং SLS 3D প্রিন্টিং ফর মেডিক্যাল রিহ্যাবিলিটেশন এইডস উভয়ই নাইলন ব্যবহার করে (সাধারণত PA12 বা PA11), কিন্তু তাদের পাউডার ফিউশন পদ্ধতিগুলি আলাদা আলাদা প্রারম্ভিক সারফেস তৈরি করে যা সম্পূর্ণ ভিন্ন ফিনিশিং ওয়ার্কফ্লো চালায়।
ছয়টি জিনিস যা মেডিকেল পোস্ট-প্রসেসিংকে অনন্যভাবে দাবি করে
এখানে ছয়টি অ{0}}আলোচনাযোগ্য প্রয়োজনীয়তা রয়েছে যা মেডিকেল-গ্রেড পোস্ট-প্রসেসিংকে স্ট্যান্ডার্ড ইন্ডাস্ট্রিয়াল ফিনিশিং থেকে আলাদা করে। পদক্ষেপটি এড়িয়ে গেলে বা ভুলভাবে করা হলে কী হবে তা প্রতিটিতে অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
সারফেস ট্রিটমেন্টের জৈব-সামঞ্জস্যতা রং, আবরণ এবং সিলেন্ট অবশ্যই ISO 10993-১টি ত্বকের-যোগাযোগের সার্টিফিকেশন বহন করবে। অফ-শেল্ফ ইন্ডাস্ট্রিয়াল রঞ্জকগুলিতে প্রায়শই ভারী ধাতু বা লিচযোগ্য পদার্থ থাকে যা জৈবিক মূল্যায়নে ব্যর্থ হয়। এটি ছাড়া কী ভুল হয়: দীর্ঘস্থায়ী ত্বকের জ্বালা, অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া বা নিয়ন্ত্রক প্রত্যাখ্যান।
অবশিষ্ট পাউডার অপসারণ MJF এবং SLS উভয়ই সূক্ষ্ম পাউডারকে ফাঁদে ফেলে, জালি, এবং টেক্সচারযুক্ত এলাকায়। পুনর্বাসন ধনুর্বন্ধনী এক সময়ে ঘন্টার পর ঘন্টা সরাসরি ত্বকে বসে থাকে, যেকোন অবশিষ্ট পাউডারকে জ্বালা এবং দূষণের উৎসে পরিণত করে। এটি ছাড়া কী ভুল হয়: পাউডার মাইগ্রেশন, বায়োফিল্ম গঠন এবং রোগীর অস্বস্তি।
জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতির সামঞ্জস্যতা ইথিলিন অক্সাইড (EO) গ্যাস, গামা বিকিরণ বা (কদাচিৎ) অটোক্লেভ প্রতিটি পলিমার এবং পৃষ্ঠের সমাপ্তির সাথে ভিন্নভাবে যোগাযোগ করে। সম্পূর্ণ পোস্ট-প্রক্রিয়াকৃত অংশটি অবশ্যই নির্বাচিত পদ্ধতির জন্য যাচাই করা উচিত। এটি ছাড়া কী ভুল হয়: উপাদানের অবক্ষয়, মাত্রিক পরিবর্তন, বা জীবাণুমুক্ত করার পরে যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্যের ক্ষতি।
ত্বকের-যোগাযোগ পৃষ্ঠের মসৃণতা শরীরের-জীর্ণ ডিভাইসগুলির জন্য শিল্প অংশের তুলনায় অনেক বেশি টাইট Ra (গড় রুক্ষতা) লক্ষ্য প্রয়োজন। রুক্ষ পৃষ্ঠগুলি ব্যাকটেরিয়াকে আটকায় এবং চাপের পয়েন্ট তৈরি করে। এটি ছাড়া কী ভুল হয়: চাপের ঘা, ব্যাকটেরিয়া উপনিবেশ এবং রোগীর সম্মতি হ্রাস।
মাত্রিক স্থিতিশীলতা পোস্ট-চিকিত্সা পাতলা-প্রাচীরযুক্ত অর্থোটিক শেলগুলি তাপ বা রাসায়নিক পোস্ট-প্রক্রিয়াকরণের জন্য সংবেদনশীল। এমনকি এক মিলিমিটারের কয়েক দশমাংশ ওয়ারিং একটি কাস্টম ব্রেসকে পরিধানযোগ্য করে তুলতে পারে। এটি ছাড়া কী ভুল হয়: দুর্বল ফিট, চাপের হটস্পট, বা ব্যবহারে সম্পূর্ণ ডিভাইস ব্যর্থতা।
সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি ডকুমেন্টেশন প্রতিটি ব্যাচে অবশ্যই পাউডার লটের রেকর্ড, ফিনিশিং প্যারামিটার, ক্লিনিং ভ্যালিডেশন এবং স্টেরিলাইজেশন সাইকেল ডেটা থাকতে হবে। এটি ছাড়া কী ভুল হয়: ব্যর্থ নিয়ন্ত্রক জমা এবং পোস্ট-বাজার নজরদারি সমর্থন করতে অক্ষমতা।
কেন পুনর্বাসন সহায়তাগুলি অনেক অস্ত্রোপচারের ডিভাইসের তুলনায় কঠোর ত্বকের-যোগাযোগের নিয়মগুলির মুখোমুখি হয় সার্জিক্যাল ইমপ্লান্টগুলি প্রায়ই স্বল্পমেয়াদী-বা সম্পূর্ণ অভ্যন্তরীণ হয়৷ পুনর্বাসন ধনুর্বন্ধনী এবং অর্থোটিকগুলি দীর্ঘ, বারবার ত্বকের যোগাযোগ - মাঝে মাঝে কয়েক মাস ধরে প্রতিদিন 8-12 ঘন্টা থাকে। নিয়ন্ত্রকরা তাই পৃষ্ঠের রসায়ন এবং দীর্ঘ-বায়োকম্প্যাটিবিলিটির জন্য উচ্চতর যাচাই-বাছাই প্রয়োগ করে।
চিকিৎসা পুনর্বাসনের জন্য MJF বনাম SLS - কীভাবে পোস্ট-প্রক্রিয়াকরণ দুটির মধ্যে পার্থক্য করে
মেডিকেল ফিনিশিংয়ের ক্ষেত্রে এমজেএফ এবং এসএলএস বিনিময়যোগ্য নয়। তাদের-মুদ্রিত বৈশিষ্ট্য সম্পূর্ণ ভিন্ন কর্মপ্রবাহ চালায়।
MJF 3D প্রিন্টিং - মেডিকেল রিহ্যাব
অংশগুলি ধূসর/গাঢ় হয়; রঞ্জনবিদ্যা বা আবরণ রোগীর-বান্ধব নান্দনিকতার জন্য সাধারণ।
পাউডার অপসারণ: গুটিকা বিস্ফোরণ + সংকুচিত বায়ু বা অতিস্বনক পরিষ্কার।
প্রাকৃতিকভাবে মসৃণ পৃষ্ঠ (সাধারণত সরাসরি ত্বকের যোগাযোগের জন্য ভাল)।
PA12 বেসলাইন ভাল বায়োকম্প্যাটিবিলিটি অফার করে।
ডাইং এর জন্য জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ, নন-লিচিং মেডিক্যাল-গ্রেডের রঞ্জক প্রয়োজন।
জীবাণুমুক্তকরণ: ইও গ্যাস বা গামা (অটোক্লেভ সাধারণত তাপ বিকৃতির কারণে এড়ানো হয়)।
SLS 3D প্রিন্টিং - মেডিকেল রিহ্যাব
অংশ সাদা/অফ-সাদা; পাউডার "কেক" অপসারণ আরও শ্রম-নিবিড়।
পাউডার অপসারণ: পুঙ্খানুপুঙ্খ ডিপাউডারিং + অতিস্বনক বা মিডিয়া ব্লাস্টিং।
রুক্ষ পৃষ্ঠ (Ra 8–15 µm হিসাবে-মুদ্রিত) - প্রায়শই ত্বকের যোগাযোগের জন্য অতিরিক্ত মসৃণ বা সিল করার প্রয়োজন হয়।
PA11 বা PA12; গতিশীল অর্থোটিক্সে উচ্চতর ফ্লেক্স ক্লান্তির জন্য PA11 পছন্দ।
সারফেস সিলিং বা আবরণ ঘন ঘন সরাসরি ত্বকের যোগাযোগের জন্য প্রয়োজন।
জীবাণুমুক্তকরণ: ইও গ্যাস পছন্দের; বৈধতা অপরিহার্য।
গবেষণা দেখায় যে MJF PA12 অংশগুলি সাধারণত স্ট্যান্ডার্ড মিডিয়া ব্লাস্টিংয়ের পরে সমতুল্য SLS অংশগুলির তুলনায় মসৃণ ফিনিশিং অর্জন করে, MJF কে দৃশ্যমান, রোগীদের{1}}পুনর্বাসন সমর্থনের জন্য জনপ্রিয় করে তোলে। যাইহোক, MJF-এর ফিউজিং এজেন্ট ট্রেস অবশিষ্টাংশ রেখে যেতে পারে যা বৈধ ক্লিনিং প্রোটোকলের দাবি করে। এসএলএস যন্ত্রাংশ, রুক্ষ হলেও, প্যাডিং বা স্ট্র্যাপের জন্য আরও ভালো যান্ত্রিক বন্ধন অফার করতে পারে - কিন্তু ত্বকের নিরাপত্তার জন্য অতিরিক্ত সিলিং পদক্ষেপের প্রয়োজন।
ডাইং 3D প্রিন্টেড রিহ্যাবিলিটেশন ব্রেসেস - 'মেডিকেল গ্রেড' আসলে কালার ট্রিটমেন্টের জন্য যা বোঝায়-গ্রেড ডাইং কসমেটিক নয়। এটি অবশ্যই ISO 10993-সঙ্গত, নন-মাইগ্রেটিং রঞ্জক ব্যবহার করতে হবে যা রঙের রক্তপাত বা রাসায়নিক লিচিং ছাড়াই জীবাণুমুক্তকরণে বেঁচে থাকে। সম্পূর্ণ ডাইং প্রক্রিয়া (স্নানের রসায়ন, তাপমাত্রা, ধুয়ে ফেলা চক্র) অবশ্যই বৈধ এবং নথিভুক্ত করা উচিত।
নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা - FDA, EU MDR, এবং ISO 10993 আসলে আপনার পুনর্বাসন ডিভাইসের জন্য কী বোঝায়
সম্মতি আমলাতন্ত্র নয় - এটি প্রমাণ যে আপনার ডিভাইস রোগীদের ক্ষতি করবে না।
FDA (USA): 21 CFR পার্ট 820 কোয়ালিটি সিস্টেম রেগুলেশন প্লাস অ্যাডিটিভ ম্যানুফ্যাকচারড মেডিকেল ডিভাইস গাইডেন্সের জন্য 2017 প্রযুক্তিগত বিবেচনা। পরিষ্কার, সমাপ্তি, এবং জীবাণুমুক্তকরণের জন্য সম্পূর্ণ প্রক্রিয়ার বৈধতা রেকর্ডের প্রয়োজন। ক্লাস I এবং II পুনর্বাসন ডিভাইসগুলিতে প্রযোজ্য।
EU MDR 2017/745: পুনর্বাসন সহায়তা সাধারণত ক্লাস I বা IIa হয়। প্রযুক্তিগত ফাইলে অবশ্যই যাচাইকৃত পোস্ট-প্রসেসিং ডেটা অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। সিই মার্কিং কাঁচা পাউডার থেকে প্যাকেজ করা ডিভাইসে শেষ- থেকে- ট্রেসেবিলিটির শেষ দাবি করে৷
ISO 10993: জৈবিক মূল্যায়নের জন্য বিশ্বব্যাপী মান। ত্বকের সংস্পর্শে যে কোনও পৃষ্ঠের চিকিত্সা অবশ্যই সমতুল্য ডেটা দ্বারা পরীক্ষা করা বা ন্যায়সঙ্গত করা উচিত।
এই মানগুলি প্রধান বাজারে বিক্রির জন্য সর্বনিম্ন আইনি ফ্লোর সেট করে। সরবরাহকারীরা যারা ইতিমধ্যে বৈধ প্রক্রিয়া লাইব্রেরি এবং সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন প্যাকেজগুলি বজায় রাখে ক্রেতাদের কাস্টমস এবং নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনাগুলি দ্রুত পরিষ্কার করতে সহায়তা করে৷
বিশ্বব্যাপী 3D প্রিন্টেড প্রস্থেটিক্সের বাজার 2030 সালের মধ্যে প্রায় USD 2.3 বিলিয়নে পৌঁছানোর অনুমান করা হয়েছে, কাস্টম-ফিট রিহ্যাবিলিটেশন ডিভাইসগুলি বেশির ভাগ বৃদ্ধিকে চালিত করে৷ নিয়ন্ত্রক সম্মতি উত্পাদন স্কেলিং করার জন্য শীর্ষ বাধাগুলির মধ্যে একটি।
সানহিংস্টোনস কেস স্টাডি: এমজেএফ পুনর্বাসন কব্জি সমর্থন সরবরাহ করা যা ISO 10993 ত্বক-যোগাযোগ পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয়েছে
একজন ইউরোপীয় পুনর্বাসন সরঞ্জাম বিতরণকারীর প্রয়োজন ছিল কাস্টম MJF PA12 কব্জি সমর্থনের একটি প্রোডাকশন ব্যাচ পোস্ট-অপারেটিভ ব্যবহারের জন্য, যা CE চিহ্নিতকরণের অধীনে ইউরোপীয় ইউনিয়নের বাজারে বিক্রির উদ্দেশ্যে। তাদের পূর্ববর্তী সরবরাহকারী স্ট্যান্ডার্ড ইন্ডাস্ট্রিয়াল MJF ফিনিশিং ব্যবহার করেছে (বিড ব্লাস্ট + অফ-দ্য-শেল্ফ ব্ল্যাক ডাই), কোনো ISO 10993 ডকুমেন্টেশন প্রদান করেনি, এবং ত্বকের দীর্ঘস্থায়ী যোগাযোগের জন্য থ্রেশহোল্ডের উপরে গড় পৃষ্ঠ Ra 6.8 µm - সহ অংশ সরবরাহ করেছিল। নিয়ন্ত্রক দাখিল প্রত্যাখ্যান করা হয়েছে.
Sunhingstones, তাদের MJF 3D প্রিন্টিং মেডিক্যাল যন্ত্রাংশ কারখানা হিসাবে কাজ করে, দায়িত্ব নিয়েছে। আমরা একটি বৈধ মেডিকেল-গ্রেড পোস্ট-প্রসেসিং প্রোটোকল প্রয়োগ করেছি: ডিপাউডারিংয়ের পরে অতিস্বনক পরিষ্কার, ISO 10993-সঙ্গত বায়োকম্প্যাটিবল ডাই, Ra 2.1 µm অর্জনের জন্য বাষ্প মসৃণকরণ, এবং একটি সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ৷ ফলাফল: ISO 10993 স্কিন-প্রথম জমা দেওয়ার সময় পরিচিতি পরীক্ষা পাস করা হয়েছে, আট সপ্তাহের মধ্যে সিই মার্কিং দেওয়া হয়েছে, এবং ক্লিনিকাল ব্যবহারে রাখা প্রথম 200 ইউনিট থেকে শূন্য ত্বক-জ্বালা রিপোর্ট। এই প্রকল্পটি দেখিয়েছে যে কেন নথিভুক্ত চিকিৎসা প্রক্রিয়াগুলির সাথে একটি অভিজ্ঞ SLS পুনর্বাসন সহায়তা 3D প্রিন্টিং সরবরাহকারী (বা MJF সমতুল্য) নির্বাচন করা একা প্রিন্টারের ক্ষমতার চেয়ে বেশি গুরুত্বপূর্ণ।
আপনি আপনার প্রথম অর্ডার দেওয়ার আগে একটি মেডিকেল 3D প্রিন্টিং সরবরাহকারীকে কী জিজ্ঞাসা করবেন
কোনো মেডিকেল 3D প্রিন্টিং প্রস্তুতকারক বা পাইকারি 3D প্রিন্টেড চিকিৎসা পুনর্বাসন যন্ত্রাংশ সরবরাহকারীর মূল্যায়ন করার সময় এই 8-প্রশ্নের চেকলিস্টটি ব্যবহার করুন:
আপনার স্ট্যান্ডার্ড পোস্ট-প্রসেসিং শেষ করার জন্য আপনার কাছে কি ISO 10993 জৈবিক মূল্যায়ন ডেটা আছে?
আপনি কি আপনার মেডিক্যাল-গ্রেড শেষ করার প্রক্রিয়ার পরে ধারাবাহিক Ra কর্মক্ষমতা প্রদর্শন করতে পারেন?
রোগীর-যোগাযোগের অংশগুলির- জন্য আপনি কোন রং বা আবরণ ব্যবহার করেন এবং সেগুলি কি ত্বকের যোগাযোগের জন্য বৈধ?
কোন নির্বীজন পদ্ধতির বিরুদ্ধে আপনার স্ট্যান্ডার্ড ফিনিস যাচাই করা হয়েছে?
আপনি কি নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য সম্পূর্ণ পোস্ট-প্রসেসিং ট্রেসেবিলিটি ডকুমেন্টেশন প্রদান করতে পারেন?
আপনার কি সিই মার্কিং বা এফডিএ প্রযুক্তিগত ফাইল প্রস্তুত করার অভিজ্ঞতা আছে?
পাতলা দেয়ালযুক্ত অরথোটিক শেলগুলিতে আপনি কীভাবে ডাইমেনশনাল স্থায়িত্ব নিয়ন্ত্রণ করবেন?
আমি কি পূর্ববর্তী মেডিকেল রিহ্যাবিলিটেশন ডিভাইস অর্ডার থেকে একটি নমুনা মানের রিপোর্ট পর্যালোচনা করতে পারি?
সঠিক সরবরাহকারী শুধু এই প্রশ্নের উত্তর দেয় না - আপনার জিজ্ঞাসা করার আগে তাদের কাছে ইতিমধ্যেই ডকুমেন্টেশন প্রস্তুত রয়েছে৷ কাস্টম মেডিকেল 3D প্রিন্টিং পরিষেবা ISO প্রত্যয়িত অংশীদাররা সম্মতিকে স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি হিসাবে বিবেচনা করে, অ্যাড না-।
মেডিকেল 3D প্রিন্টিং-এ, পোস্ট-প্রসেসিংই ডিভাইসটিকে পরার জন্য নিরাপদ করে তোলে
মেডিক্যাল 3D প্রিন্টিং-এ পোস্ট-প্রসেসিং কোনো ফিনিশিং টাচ নয় - এটি এমন একটি ধাপ যা নির্ধারণ করে যে আপনার ডিভাইসটি পরার জন্য নিরাপদ, বিক্রির জন্য বৈধ, এবং চিকিত্সক যারা এটির পরামর্শ দেন তাদের দ্বারা বিশ্বাসযোগ্য। আপনি এমজেএফ, এসএলএস বা অন্যান্য প্রযুক্তির সাথে কাজ করুন না কেন, যে সরবরাহকারী প্রকৃতপক্ষে ইন্ডাস্ট্রিয়াল এবং মেডিক্যাল ফিনিশিং এর মধ্যে পার্থক্য বোঝেন তার সাথে দীর্ঘ-সম্পর্ক গড়ে তোলার যোগ্য।
FAQ
মেডিকেল রিহ্যাবিলিটেশন ডিভাইসের জন্য MJF 3D প্রিন্টিং-এর কোন পোস্ট-প্রসেসিং প্রয়োজন?
সম্পূর্ণ যাচাইকৃত অনুক্রমের মধ্যে রয়েছে পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পাউডার অপসারণ, জৈব-সামঞ্জস্যপূর্ণ রঞ্জন বা আবরণ, ত্বকের নিরাপদ রা মান অর্জনের জন্য পৃষ্ঠকে মসৃণ করা{0}}, জীবাণুমুক্তকরণ সামঞ্জস্যের বৈধতা, এবং সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি ডকুমেন্টেশন। প্রতিটি ধাপে পূর্বে বর্ণিত ছয়টি মূল প্রয়োজনীয়তা উল্লেখ করতে হবে।
SLS 3D প্রিন্টিং কি ত্বকের-যোগাযোগ পুনর্বাসন সহায়তার জন্য নিরাপদ?
হ্যাঁ - যখন সঠিক পোস্ট-প্রসেসিং প্রয়োগ করা হয়। SLS অংশগুলির আরও আক্রমনাত্মক পাউডার অপসারণ, পৃষ্ঠ সিল করা বা মসৃণ করা এবং ISO 10993-এমজেএফ-এর মতো একই ত্বক-সংযোগ সুরক্ষা স্তরে পৌঁছানোর জন্য বৈধ ফিনিশের প্রয়োজন।
কিভাবে 3D প্রিন্টেড পুনর্বাসন ধনুর্বন্ধনী এবং অর্থোটিক্স জীবাণুমুক্ত করা হয়?
পলিমার অংশগুলির জন্য ইও গ্যাস হল সবচেয়ে সাধারণ এবং পছন্দের পদ্ধতি কারণ এটি কম তাপমাত্রায় কাজ করে। গামা বিকিরণও ব্যবহৃত হয়। অটোক্লেভ (বাষ্প) সাধারণত এড়ানো হয় কারণ তাপ এবং আর্দ্রতা পাতলা নাইলনের উপাদানগুলিকে বিকৃত করতে পারে। নির্বাচিত পদ্ধতিটি অবশ্যই নির্দিষ্ট পোস্ট-প্রক্রিয়াকৃত সমাপ্তির বিপরীতে যাচাই করা উচিত।
মেডিকেল ডিভাইসের জন্য MJF এবং SLS পোস্ট-প্রসেসিংয়ের মধ্যে পার্থক্য কী? MJF একটি ঘন, মসৃণ পৃষ্ঠ দিয়ে শুরু হয় যা এমনকি রং গ্রহণ করে এবং কম আক্রমনাত্মক মসৃণ করার প্রয়োজন হয়। SLS একটি রুক্ষ, আরও ছিদ্রযুক্ত পৃষ্ঠ তৈরি করে যা প্রায়শই ত্বকের সংস্পর্শের জন্য অতিরিক্ত সিলিংয়ের প্রয়োজন হয়। পাউডার অপসারণ এবং নির্বীজন বৈধতা প্রোটোকল এছাড়াও পৃথক. কর্মপ্রবাহগুলি বিনিময়যোগ্য নয়।
3D মুদ্রিত পুনর্বাসন ডিভাইসের কি FDA বা CE অনুমোদনের প্রয়োজন?
এটা শ্রেণীবিভাগের উপর নির্ভর করে। বেশিরভাগ পুনর্বাসন বন্ধনী হল ক্লাস I বা IIa (EU) বা ক্লাস I/II (FDA)। তাদের প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন প্রয়োজন, যার মধ্যে বৈধ পোস্ট-প্রসেসিং ডেটা সহ, কিন্তু সর্বদা সম্পূর্ণ প্রিমার্কেট ক্লিনিকাল ট্রায়াল নয়। সিই মার্কিং এবং এফডিএ 510(কে) পথ উভয়ই প্রমাণ দাবি করে যে সমাপ্ত ডিভাইসটি নিরাপদ এবং উদ্দেশ্য অনুযায়ী কাজ করে।
আমি কিভাবে একটি নির্ভরযোগ্য মেডিকেল 3D প্রিন্টিং ফ্যাক্টরি খুঁজে পাব যেটি সম্পূর্ণ পোস্ট-চিকিৎসা মান অনুযায়ী প্রক্রিয়াকরণ পরিচালনা করে?
ISO 10993 এবং ISO 13485 সার্টিফিকেশন দিয়ে শুরু করুন, তারপর উপরের 8-প্রশ্নের চেকলিস্ট ব্যবহার করুন। সরবরাহকারীদের সন্ধান করুন যারা প্রকৃত মেডিকেল ডিভাইসের অভিজ্ঞতা দেখাতে পারে, কেবল সাধারণ AM ক্ষমতা নয়। নমুনা ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ এবং পূর্ববর্তী ডিভাইস মানের রিপোর্ট অনুরোধ.
তথ্যসূত্র
এফডিএ: সংযোজনকৃত মেডিক্যাল ডিভাইসের জন্য প্রযুক্তিগত বিবেচনা - শিল্প এবং এফডিএ স্টাফের জন্য নির্দেশিকা (2017) - fda.gov
EU MDR 2017/745: মেডিকেল ডিভাইসের উপর নিয়ন্ত্রণ - eur-lex.europa.eu
ISO 10993-1:2018 - মেডিকেল ডিভাইসের জৈবিক মূল্যায়ন - iso.org
ISO 13485:2016 - মেডিকেল ডিভাইস কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম - iso.org
গ্র্যান্ড ভিউ রিসার্চ: 3D প্রিন্টেড প্রস্থেটিক্স মার্কেট রিপোর্ট (2023 ডেটা) - grandviewresearch.com
Wohlers রিপোর্ট 2024 - wohlers.com
আমেরিকা মেকস এবং ANSI AMSC AM স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন রোডম্যাপ v2.0 - america-makes.us