বেশিরভাগ শিল্পে, একটি ধাতব 3D মুদ্রিত অংশে একটি পোস্ট-প্রসেসিং ধাপ এড়িয়ে গেলে আপনার অর্থ ব্যয় হতে পারে বা একটি প্রকল্প বিলম্বিত হতে পারে। যখন অংশটি মানবদেহের জন্য নির্ধারিত হয়, তখন বাজি অনেক বেশি হয়। একটি 3D প্রিন্টেড টাইটানিয়াম স্পাইনাল ইমপ্লান্ট যার অভ্যন্তরীণ জালিতে আটকে থাকা অবশিষ্ট পাউডার, অথবা একটি সার্জিক্যাল গাইড যার পৃষ্ঠের রুক্ষতা স্পেসিফিকেশনের বাইরে পড়ে, সংক্রমণ, ইমপ্লান্ট ঢিলা বা সম্পূর্ণ ব্যর্থতার কারণ হতে পারে। এই ঝুঁকির কারণে মেডিকেল মেটাল 3D প্রিন্টিং পোস্ট-প্রসেসিং প্রয়োজনীয়তা ঐচ্ছিক নয়-এগুলি রোগীর নিরাপত্তা এবং নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের জন্য আলোচনাযোগ্য নয়।
এই নিবন্ধটি ব্যাখ্যা করে যে কেন মেডিকেল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ধাতব 3D প্রিন্টিং-এ পোস্ট-প্রসেসিং অপরিহার্য, জড়িত গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপগুলির বিশদ বিবরণ, এবং সেগুলি এড়িয়ে গেলে কী ঘটে তা দেখায়৷ এছাড়াও আপনি শিখবেন যে নিয়ন্ত্রকেরা আসলে কী দাবি করে এবং কীভাবে একজন সরবরাহকারীকে বেছে নিতে হয় যে সম্মতি একটি মূল ক্ষমতা হিসাবে বিবেচনা করে। আপনি কাস্টম 3D প্রিন্টেড মেডিকেল মডেল, 3D প্রিন্টিং টাইটানিয়াম অ্যালয় যন্ত্রাংশ চিকিৎসা ক্ষেত্রে সোর্স করছেন, বা একটি মেডিকেল মেটাল 3D প্রিন্টিং প্রস্তুতকারকের মূল্যায়ন করছেন, পোস্ট-প্রসেসিং হল একটি সফল নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়া এবং ব্যয়বহুল বিলম্বের মধ্যে পার্থক্য।
মেডিকেল পার্টস শিল্প অংশের মত নয় - এবং পোস্ট-প্রসেসিং তা প্রতিফলিত করে
ইন্ডাস্ট্রিয়াল মেটাল অ্যাডিটিভ ম্যানুফ্যাকচারিং (এএম) অংশগুলি প্রাথমিকভাবে মাত্রিক নির্ভুলতা এবং যান্ত্রিক কর্মক্ষমতার উপর বিচার করা হয়। চিকিৎসা জগতে, প্রয়োজনীয়তাগুলি আরও গভীরে যায়: জৈব সামঞ্জস্যতা, বন্ধ্যাত্ব, লক্ষ লক্ষ লোড চক্রের অধীনে দীর্ঘ- ক্লান্তি প্রতিরোধ, এবং সম্পূর্ণ নিয়ন্ত্রক ট্রেসেবিলিটি৷
টাইটানিয়াম খাদ, বিশেষ করে Ti-6Al-4V, প্রাধান্য পায়চিকিৎসা ক্ষেত্রে 3D প্রিন্টিং টাইটানিয়াম খাদ অংশতাদের চমৎকার শক্তি-থেকে-ওজন অনুপাত, ক্ষয় প্রতিরোধের, এবং জৈব সামঞ্জস্যতার কারণে। তবুও কাঁচা হিসাবে-মুদ্রিত Ti-6Al-4V সিলেক্টিভ লেজার মেল্টিং (SLM) বা ইলেক্ট্রন বিম মেল্টিং (EBM) কখনই ইমপ্লান্টের জন্য প্রস্তুত নয়৷ এটিতে সাধারণত অভ্যন্তরীণ ছিদ্র, অবশিষ্ট চাপ, পৃষ্ঠের রুক্ষতা চিকিত্সার বৈশিষ্ট্যের চেয়ে অনেক বেশি এবং আলগা পাউডার কণা থাকে যা প্রদাহ বা সংক্রমণকে ট্রিগার করতে পারে।
মেডিকেল পোস্ট-প্রসেসিংকে অবশ্যই তিনটি একই সাথে চাপ মেটাতে হবে:
নিয়ন্ত্রক - প্রতিটি পদক্ষেপ অবশ্যই বৈধ, নথিভুক্ত এবং সনাক্তযোগ্য।
জৈবিক - অংশটি বছরের পর বছর জীবন্ত টিস্যুর সাথে যোগাযোগ করবে।
যান্ত্রিক - ইমপ্লান্টগুলি ক্লান্তি ব্যর্থতা ছাড়াই চক্রাকার লোডিং সহ্য করতে হবে।
এই দাবিগুলি ব্যাখ্যা করে কেন মেডিকেল গ্রেড মেটাল 3D প্রিন্টিং মানগুলি যে কোনও শিল্পে কঠোরতম।
গুরুত্বপূর্ণ পোস্ট-মেডিকেল মেটাল 3D যন্ত্রাংশের জন্য প্রক্রিয়াকরণের পদক্ষেপ - এবং কেন কোনোটি এড়িয়ে যাওয়া যাবে না
এখানে একটি সম্পূর্ণ ক্রম রয়েছে যা প্রতিটি উচ্চ মানের মেডিক্যাল মেটাল AM অংশের মধ্য হতে হবে। যেকোনো পদক্ষেপ এড়িয়ে যাওয়া অগ্রহণযোগ্য ঝুঁকির পরিচয় দেয়।
স্ট্রেস রিলিফ অ্যানিলিং লেয়ার থেকে -লেয়ার বিল্ড প্রক্রিয়ার মাধ্যমে-অবশিষ্ট স্ট্রেস সরিয়ে দেয় যা ভিভোতে অংশ লোড হয়ে গেলে বিকৃতি বা মাইক্রো-ক্র্যাকিং হতে পারে।
হট আইসোস্ট্যাটিক প্রেসিং (HIP) অভ্যন্তরীণ ছিদ্র বন্ধ করতে এবং ক্লান্তি জীবন উন্নত করতে উচ্চ তাপমাত্রা এবং আইসোস্ট্যাটিক চাপ প্রয়োগ করে। লোড বহনকারী ইমপ্লান্টের জন্য, HIP ব্যাপকভাবে অপরিহার্য হিসাবে স্বীকৃত। ASTM F2924 (অ্যাডিটিভভাবে তৈরি করা Ti-6Al-4V-এর মান) HIP-কে একটি ঐচ্ছিক কিন্তু সাধারণভাবে গুরুত্বপূর্ণ অ্যাপ্লিকেশনের জন্য প্রয়োগ করা পদক্ষেপ হিসেবে তালিকাভুক্ত করে।
সমর্থন কাঠামো অপসারণ সমর্থন সম্পূর্ণরূপে অপসারণ করা আবশ্যক, বিশেষ করে অভ্যন্তরীণ চ্যানেল এবং জালি কাঠামো থেকে। যে কোনো আটকে থাকা সমর্থন উপাদান কণা দূষণের উৎস হয়ে ওঠে।
কার্যকরী পৃষ্ঠতলের CNC মেশিনিং ক্রিটিক্যাল ইন্টারফেস (স্ক্রু হোল, সঙ্গমের মুখ, ফিক্সেশন বৈশিষ্ট্য) সহনশীলতা প্রয়োজন সাধারণত ±0.05 মিমি বা আরও শক্ত।
সারফেস ফিনিশিং Osseointegration সারফেসগুলির হাড়ের বৃদ্ধির জন্য নিয়ন্ত্রিত রুক্ষতা (Ra 1-4 µm) প্রয়োজন। পরিধান কমাতে আর্টিকুলেটিং সারফেসগুলিকে অনেক বেশি মসৃণ ফিনিস প্রয়োজন।
পরিষ্কার করা এবং নিষ্ক্রিয়করণ সমস্ত অবশিষ্টাংশ পাউডার, মেশিনিং তরল এবং অক্সাইড সরিয়ে দেয়। সঠিক প্যাসিভেশন প্রতিরক্ষামূলক টাইটানিয়াম ডাই অক্সাইড স্তর পুনরুদ্ধার করে যা টাইটানিয়াম 3D প্রিন্টিং বায়োকম্প্যাটিবিলিটি চিকিত্সা নিশ্চিত করে।
জীবাণুমুক্তকরণ বৈধতা ইথিলিন অক্সাইড (EO), গামা বিকিরণ বা অটোক্লেভ-প্রতিটি পদ্ধতিকে অবশ্যই যাচাই করতে হবে কারণ এটি পৃষ্ঠের রসায়ন বা যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য পরিবর্তন করতে পারে।
চূড়ান্ত পরিদর্শন এবং ডকুমেন্টেশন সমন্বয় পরিমাপ মেশিন (সিএমএম), অভ্যন্তরীণ বৈশিষ্ট্যের জন্য গণনা করা টমোগ্রাফি (সিটি), এবং সম্পূর্ণ উপাদান এবং প্রক্রিয়া ট্রেসেবিলিটি অন্তর্ভুক্ত।
কেন অবশিষ্ট পাউডার লুকানো বিপদকাস্টম 3D মুদ্রিত মেডিকেল মডেলঢিলেঢালা বা আংশিকভাবে sintered পাউডার কণা জালি কাঠামো বা অভ্যন্তরীণ চ্যানেল খালি চোখে অদৃশ্য কিন্তু শরীরে বিপর্যয়কর। তারা স্থানান্তর করতে পারে, দীর্ঘস্থায়ী প্রদাহকে ট্রিগার করতে পারে বা ব্যাকটেরিয়াল বায়োফিল্মের জন্য নিডাস হিসাবে কাজ করতে পারে। পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে ডিপাউডারিং, পরিষ্কার করা এবং যাচাইকরণ (প্রায়শই সিটি স্ক্যানিং বা কণা গণনার মাধ্যমে) বাধ্যতামূলক।
প্রবিধানের আসলে কি প্রয়োজন - FDA, EU MDR, এবং ISO 13485 স্পষ্টভাবে ব্যাখ্যা করা হয়েছে
নিয়ন্ত্রকদের কেবল পোস্ট-প্রসেসিং-এর প্রয়োজন হয় না তাদের জন্য আপনাকে প্রমাণ করতে হবে যে এটি সঠিকভাবে, ধারাবাহিকভাবে এবং বারবার করা হয়েছে।
এফডিএ (ইউএসএ): 21 সিএফআর পার্ট 820 কোয়ালিটি সিস্টেম রেগুলেশন (কিউএসআর) প্লাস 2017 এফডিএ গাইডেন্সি টেকনিক্যাল কনসিডারেশনস ফর অ্যাডিটিভ ম্যানুফ্যাকচারড মেডিকেল ডিভাইস (এখনও প্রাথমিক রেফারেন্স)। সম্পূর্ণ প্রক্রিয়ার বৈধতা, পাউডার লট থেকে সমাপ্ত ডিভাইসে উপাদানের সন্ধানযোগ্যতা, এবং বিস্তারিত পোস্ট-প্রসেসিং রেকর্ড বাধ্যতামূলক।
EU MDR 2017/745: ক্লাস IIb এবং III ইমপ্লান্টের জন্য প্রতিটি উত্পাদন পদক্ষেপের ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রয়োজন, যার মধ্যে পোস্ট-প্রসেসিং রয়েছে। প্রযুক্তিগত ফাইলগুলিকে অবশ্যই প্রদর্শন করতে হবে যে চূড়ান্ত ডিভাইসটি নিরাপদ এবং উদ্দেশ্য অনুযায়ী কাজ করে।
ISO 13485: মেডিকেল ডিভাইসের জন্য আন্তর্জাতিক মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের মান। এটি প্রতিটি পোস্টের জন্য প্রযোজ্য-প্রসেসিং ধাপ এবং ঝুঁকি ভিত্তিক যাচাইকরণ, পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ, এবং সরবরাহকারীর তত্ত্বাবধানের প্রয়োজন।
মূল টেকঅ্যাওয়ে: এই ফ্রেমওয়ার্কগুলি "পোস্ট-প্রসেসিং" বলে না। তারা বলে "প্রমাণ করুন যে আপনি পোস্ট-প্রসেসিং করেছেন, প্রতিটি প্যারামিটার ডকুমেন্ট করেছেন, এবং একটি অডিটের সময় চাহিদা অনুযায়ী সঠিক প্রক্রিয়াটি পুনরুত্পাদন করতে প্রস্তুত থাকুন৷"
বিশ্বব্যাপী স্বাস্থ্যসেবা সংযোজন উত্পাদন বাজার এই বাস্তবতা প্রতিফলিত করে। 2023 সালে এটির মূল্য প্রায় 8.5 বিলিয়ন মার্কিন ডলার ছিল এবং 2030 সালের মধ্যে এটি 27.3 বিলিয়ন মার্কিন ডলারে পৌঁছাবে বলে অনুমান করা হয়েছে, নিয়ন্ত্রক সম্মতি বারবার ব্যাপক গ্রহণের শীর্ষ বাধাগুলির মধ্যে একটি হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে।
সানহিংস্টোনস কেস স্টাডি: মেডিকেল OEM এর জন্য বৈধ টাইটানিয়াম স্পাইনাল ইমপ্লান্ট উপাদান সরবরাহ করা
একটি ইউরোপীয় মেডিক্যাল ডিভাইস OEM-এর একটি ব্যাচের 3D প্রিন্টেড Ti-6Al-4V পোস্টেরিয়র স্পাইনাল ফিউশন উপাদান প্রয়োজন যাতে হাড়ের বৃদ্ধির জন্য সমন্বিত জালির কাঠামো রয়েছে। তাদের পূর্ববর্তী সরবরাহকারীর অভ্যন্তরীণ এইচআইপি ক্ষমতার অভাব ছিল, জালির বৈশিষ্ট্যগুলি জুড়ে অসামঞ্জস্যপূর্ণ পৃষ্ঠের ফিনিস সরবরাহ করেছিল এবং EU MDR জমা দেওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় সম্পূর্ণ পোস্ট-প্রসেসিং ট্রেসেবিলিটি ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করতে পারেনি।
Sunhingstones, তাদের মেডিক্যাল মেটাল 3D প্রিন্টিং প্রস্তুতকারক এবং টাইটানিয়াম 3D প্রিন্টিং মেডিকেল সরবরাহকারী হিসাবে কাজ করে, এই প্রকল্পটি গ্রহণ করেছে। আমরা আমাদের কাস্টম 3D মুদ্রিত মেডিকেল যন্ত্রাংশ কারখানায় সম্পূর্ণ 8-পদক্ষেপ পোস্ট-প্রসেসিং প্রোটোকল প্রয়োগ করেছি৷ HIP সম্পূর্ণ সময়-তাপমাত্রা-চাপের রেকর্ড সহ একটি প্রত্যয়িত সুবিধায় সম্পাদিত হয়েছিল৷ Osseointegration সারফেসগুলি Ra 1.8–2.2 µm (আরামে হাড়-ইনগ্রোথ স্পেসিফিকেশনের মধ্যে) শেষ হয়েছিল। পাউডার লট থেকে চূড়ান্ত জীবাণুমুক্ত অংশ পর্যন্ত একটি সম্পূর্ণ উপাদান এবং প্রক্রিয়া ট্রেসেবিলিটি প্যাকেজ{15} বিতরণ করা হয়েছিল।
ফলাফল: OEM এর EU MDR প্রযুক্তিগত ফাইল প্রথম জমা দেওয়ার সময় গৃহীত হয়েছিল। ব্যাচ শূন্য rework প্রয়োজন. লিড টাইম 14 সপ্তাহ থেকে 6 সপ্তাহে নেমে এসেছে। এই প্রকল্পটি হাইলাইট করেছে যে কেন প্রমাণিত ডকুমেন্টেশন ক্ষমতা সহ একটি ISO 13485 প্রত্যয়িত 3D প্রিন্টিং কারখানা নির্বাচন করা সমস্ত পার্থক্য করে।
একটি মেডিক্যাল মেটাল 3D প্রিন্টিং সরবরাহকারী - ক্রেতার প্রাপ্য-অধ্যবসায় নির্দেশিকা বেছে নেওয়ার সময় কী দেখতে হবে
পাইকারি 3D প্রিন্টেড চিকিৎসা উপাদান সরবরাহকারীদের মূল্যায়ন করার সময় এই 8-পয়েন্ট চেকলিস্টটি ব্যবহার করুন:
ISO 13485 সার্টিফিকেশন - অ-যেকোনো মেডিকেল সাপ্লাই চেইনের জন্য আলোচনার যোগ্য।
ইন-ঘরে বা প্রত্যয়িত HIP ক্ষমতা - লোড বহনকারী ইমপ্লান্টের জন্য প্রয়োজনীয়-।
সম্পূর্ণ পোস্ট-প্রসেসিং ট্রেসেবিলিটি - পাউডার লট সম্পূর্ণ অংশ পর্যন্ত।
নথিভুক্ত কার্যকারিতা সহ বৈধ পরিচ্ছন্নতা এবং প্যাসিভেশন প্রোটোকল -।
নির্বীজন সামঞ্জস্য পরীক্ষার রেকর্ড - আপনার নির্বাচিত পদ্ধতির জন্য নির্দিষ্ট৷
CT স্ক্যানিং ক্ষমতা - জালি কাঠামোতে অভ্যন্তরীণ বৈশিষ্ট্য যাচাইকরণের জন্য।
নিয়ন্ত্রক জমা সমর্থন - FDA 510(k), CE, বা MDR প্রযুক্তিগত ফাইল প্রস্তুত করার অভিজ্ঞতা।
আপনার উপাদানের সাথে প্রমাণিত ট্র্যাক রেকর্ড - Ti-6Al-4V এবং CoCr খুব ভিন্ন পোস্ট-প্রসেসিং পদ্ধতির দাবি করে।
একটি কমপ্লায়েন্ট মেডিকেল 3D প্রিন্টিং কারখানা এবং একটি সাধারণ-উদ্দেশ্য AM দোকানের মধ্যে পার্থক্য একটি ওয়েবসাইট থেকে খুব কমই স্পষ্ট হয়৷ সর্বদা ডকুমেন্টেশনের জন্য জিজ্ঞাসা করুন, শুধুমাত্র ক্ষমতা দাবি নয়।
নীচের লাইন: মেডিকেল মেটাল 3D প্রিন্টিং-এ, পোস্ট-প্রসেসিং হল পণ্য
শিল্প অ্যাপ্লিকেশনে, মুদ্রিত জ্যামিতি বিতরণযোগ্য। মেডিকেলেধাতু 3D প্রিন্টিং, বিতরণযোগ্য একটি সম্পূর্ণ বৈধ, নথিভুক্ত, জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ উপাদান-এবং সেই বৈধতা প্রায় সম্পূর্ণরূপে পোস্ট-প্রক্রিয়াকরণের সময় ঘটে। যেকোনো দোকান টাইটানিয়াম প্রিন্ট করতে পারে। অনেক কম প্রমাণ করতে পারে যে এটি একটি রোগীর ভিতরে রাখা নিরাপদ।
যে ক্রেতারা এই ফাঁকটি বোঝেন তারা নিয়ন্ত্রক বিলম্ব এড়ান, ঝুঁকি হ্রাস করেন এবং উদ্ভাবনী কাস্টম 3D প্রিন্টেড মেডিকেল মডেল এবং ইমপ্লান্ট দ্রুত এবং নিরাপদ বাজারে আনেন।
FAQ
চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য 3D প্রিন্টেড টাইটানিয়ামের কি সবসময় পোস্ট{1}}প্রসেসিং প্রয়োজন?
হ্যাঁ-সর্বদা। কাঁচা এসএলএম বা ইবিএম টাইটানিয়ামে অবশিষ্ট চাপ, ছিদ্র, আলগা পাউডার এবং পৃষ্ঠের রুক্ষতা রয়েছে যা এটিকে ইমপ্লান্টেশনের জন্য অনুপযুক্ত করে তোলে। পোস্ট-প্রসেসিং হল যা কাঁচা বিল্ডকে একটি বায়োকম্প্যাটিবল, যান্ত্রিকভাবে নির্ভরযোগ্য মেডিকেল ডিভাইসে রূপান্তরিত করে।
3D প্রিন্টেড মেডিকেল ইমপ্লান্টের জন্য কোন পোস্ট-প্রসেসিং ধাপের প্রয়োজন?
সম্পূর্ণ সিকোয়েন্সের মধ্যে রয়েছে স্ট্রেস রিলিফ, এইচআইপি, সাপোর্ট রিমুভাল, সিএনসি মেশিনিং, সারফেস ফিনিশিং, ক্লিনিং/প্যাসিভেশন, স্টেরিলাইজেশন ভ্যালিডেশন এবং সম্পূর্ণ পরিদর্শন/ডকুমেন্টেশন। প্রতিটি পদক্ষেপ একটি নির্দিষ্ট ঝুঁকি সম্বোধন করে (উপরে বিস্তারিত তালিকা দেখুন)।
মেটাল 3D প্রিন্টিং FDA-চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য অনুমোদিত?
প্রক্রিয়াটি নিজেই পূর্ব-অনুমোদিত নয়৷ যাইহোক, FDA শত শত সংযোজনমূলকভাবে তৈরি ডিভাইসগুলিকে সাফ করেছে যখন নির্মাতারা যাচাইকরণের মাধ্যমে দেখান যে পুরো ওয়ার্কফ্লো-পোস্ট-প্রসেসিং সহ-সামনে নিরাপদ এবং কার্যকর অংশ তৈরি করে। 2017 FDA নির্দেশিকা এটি করার জন্য প্রযুক্তিগত বিবেচনা প্রদান করে।
কিভাবে 3D মুদ্রিত অস্ত্রোপচারের অংশ পরিষ্কার এবং নির্বীজিত করা হয়?
পরিষ্কার করা সমস্ত পাউডার অবশিষ্টাংশ, তেল এবং দূষকগুলিকে সরিয়ে দেয়। প্যাসিভেশন প্রতিরক্ষামূলক অক্সাইড স্তর পুনরুদ্ধার করে। তারপরে ডিভাইসের উপাদান এবং নকশা অনুসারে নির্বাচিত বৈধ পদ্ধতি (ইও গ্যাস, গামা বা অটোক্লেভ) ব্যবহার করে নির্বীজন করা হয়। প্রতিটি পদ্ধতির জন্য নির্দিষ্ট সামঞ্জস্য পরীক্ষা প্রয়োজন কারণ এটি পৃষ্ঠের রসায়নকে প্রভাবিত করতে পারে।
HIP কি এবং কেন এটি মেডিকেল 3D প্রিন্টেড অংশগুলির জন্য প্রয়োজন?
হট আইসোস্ট্যাটিক প্রেসিং (এইচআইপি) অভ্যন্তরীণ শূন্যতা দূর করতে এবং ক্লান্তি কর্মক্ষমতা উন্নত করতে অংশটিকে উচ্চ তাপমাত্রা এবং অভিন্ন গ্যাসের চাপে রাখে। এটি ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়-এবং প্রায়শই প্রয়োজন হয়-লোডের জন্য-চক্রীয় লোডিংয়ের অধীনে দীর্ঘ-মেকানিক্যাল নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য।
আমি কিভাবে একটি প্রত্যয়িত মেডিকেল মেটাল 3D প্রিন্টিং প্রস্তুতকারক খুঁজে পাব?
ISO 13485 সার্টিফিকেশন দিয়ে শুরু করুন, তারপর উপরে 8-পয়েন্ট চেকলিস্ট ব্যবহার করুন। এমন সরবরাহকারীদের সন্ধান করুন যারা সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি, এইচআইপি ক্ষমতা এবং প্রমাণিত নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার অভিজ্ঞতা প্রদান করতে পারে। মার্কেটিং দাবির পরিবর্তে ডকুমেন্টেশনের জন্য জিজ্ঞাসা করুন।
তথ্যসূত্র
এফডিএ: সংযোজনকৃত মেডিক্যাল ডিভাইসের জন্য প্রযুক্তিগত বিবেচনা - শিল্প এবং এফডিএ স্টাফের জন্য নির্দেশিকা (2017) - fda.gov
EU MDR 2017/745: মেডিকেল ডিভাইসের উপর নিয়ন্ত্রণ - eur-lex.europa.eu
ISO 13485:2016 - মেডিকেল ডিভাইস কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম - iso.org
ASTM F2924: অ্যাডিটিভ ম্যানুফ্যাকচারিং টাইটানিয়ামের জন্য স্ট্যান্ডার্ড স্পেসিফিকেশন-6 অ্যালুমিনিয়াম-4 ভ্যানডিয়াম উইথ পাউডার বেড ফিউশন - astm.org
গ্র্যান্ড ভিউ রিসার্চ: হেলথকেয়ার অ্যাডিটিভ ম্যানুফ্যাকচারিং মার্কেট রিপোর্ট (2023 ডেটা) - grandviewresearch.com
Wohlers রিপোর্ট 2024 - wohlers.com
আমেরিকা মেকস এবং ANSI AMSC AM স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন রোডম্যাপ v2.0 - america-makes.us